Registro degli impianti protesi mammari della regione Lombardia
L’istituzione del Registro Nazionale degli impianti protesici mammari consente al Ministero della Salute di disporre di un valido strumento con cui poter attentamente monitorare il paziente impiantato e richiamarlo in caso di necessità di specifici follow-up nell’esclusivo interesse della tutela della sua salute.
Il Ministero della Salute ha istituito il Registro nazionale e i Registri regionali con la Legge 86/2012 e, successivamente con l’entrata in vigore del Regolamento, con Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 gennaio 2023 è stato adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del registro.
Diventa, quindi, obbligatorio per tutti gli operatori sanitari:
- registrare ogni singola procedura chirurgica effettuata, entro 3 giorni dalla data di esecuzione della stessa,
- per i distributori di protesi mammarie, trasmettere informazioni, con cadenza mensile, su ogni singolo dispositivo commercializzato sul territorio italiano.
Gli operatori sanitari per la registrazione degli interventi seguono le indicazioni del Ministero della Salute con la Circolare 05/06/2024
Prima dell’effettuazione dell’intervento è necessaria la somministrazione al paziente, oltre al consenso informato, dei seguenti documenti:
- scheda informativa del paziente, da aggiungere al consenso informato predisposto dalla struttura dove viene svolto l’intervento,
- Informativa privacy per il registro regionale
- Informativa privacy per il registro nazionale
Finalità del registro
Le finalità del registro protesi mammarie sono:
- il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza
- la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità
- il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell’ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria
La regione Lombardia ha istituito il registro regionale delle protesi mammarie con la Delibera N° XII/795 del 31/07/2023
Accesso al registro
I chirurghi possono accedere al registro semplicemente selezionando la regione dove è stato effettuato l’intervento ed eseguire l’accesso tramite autenticazione SPID al seguente link
- Circolare 05/06/2024, che fornisce indicazioni per la registrazione degli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria nei registri
- Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207, indicante il regolamento recante l’istituzione del registro nazionale degli impianti mammari
- Legge 86/2012 del 5 giugno 2012, che sancisce l’istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari
- Delibera N° XII/795 del 31/7/2023, che istituisce il Registro regionale delle protesi mammarie della Regione Lombardia e l’approvazione dello schema di accordo tra la Regione Lombardia e il Ministero della Salute per l’uso dell’infrastruttura ministeriale
- Nota prot.n.G1.2024.0021404 del 05.06.2024 in cui sono fornite indicazioni per la registrazione degli interventi di impianto o rimozione di una protesi nei registri regionali/provinciali
- Nota prot.n.G1.2024.0030751 del 31.07.2024, in cui sono fornite ulteriori indicazioni operative per l’inserimento degli interventi nel registro.
- Nota prot.n.G1.2025.0016676 del 22.04.2025, con la quale si è condiviso il Rapporto nazionale 2024 e la sintesi dei dati di Regione Lombardia (agosto 2023-febbraio 2025).
Informativa privacy per il registro regionale
- Scheda informativa del paziente, da aggiungere al consenso informato predisposto dalla struttura dove viene svolto l’intervento
- Informativa privacy per il registro nazionale